Baca tanpa iklan
Keputusan dikeluarkannya izin penggunaan darurat vaksin Sinovac itu disampaikan oleh Kepala BPOM, Penny K Lukito dalam jumpa pers, Senin (11/1/2021).
Dalam keterangannya, izin penggunaan darurat vaksin Sinovac dikeluarkan BPOM didasarkan pada hasil uji keamanan, khasiat dan mutu vaksin Sinovac.
"Berdasarkan data -data tersebut dan mengacu kepada persyaratan dan panduan WHO dalam pemberian persetujuan EuA untuk vaksin Covid-19 maka vaksin Sinovac ini memenuhi persyaratan untuk dapat diberikan persetujuan dalam penggunaan dalam kondisi emergency."
"Oleh karena itu, pada hari ini, Senin, 11 Januari 2021, BPOM memberikan persetujuan dalam penggunaan dalam kondisi emergency untuk vaksin covid-19 yang pertama kali kepada vaksin corona produksi Sinovac yang bekerjasama dengan PT Biofarma," kata Penny sebagaimana dikutip Tribunnews.com dari tayangan KompasTV.
Baca juga: BPOM Terbitkan EUA, ITAGI : Beri Rasa Aman untuk Nakes yang Jadi Prioritas Vaksinasi Covid-19
Baca juga: Cek Nama Penerima Vaksin Covid-19 via pedulilindungi.id/cek-nik, BPOM Jelaskan Efek Sampingnya
Dalam penjelasannya, Penny mengatakan izin penggunaan darurat vaksin Sinovac dikeluarkan berdasarkan hasil pembahasan oleh BPOM bersama dengan Komite Nasional Penilai Obat dan para ahli bidang kesehatan terkait yang dilakukan pada 29 Desember 2020, 8 Januari 2021 dan 10 Januari 2021.
Baca juga: BREAKING NEWS: BPOM Terbitkan Izin Darurat Penggunaan Vaksin Covid-19 Sinovac
Pembahasan menyangkut tiga hal yakni aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin Sinovac setelah dilakukan uji klinis fase 3 di Bandung terhadap 1.600 subyek.
Berikut rincian hasil pembahasan atas tiga aspek tersebut:
1. Terbukti aman
Berdasarkan hasil evaluasi terhadap data dukung keamanan, Penny menyatakan secara keseluruhan vaksin Sinovac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang.
Efek samping lokal berupa nyeri, iritasi, pembengkakakan dan efek samping sistemik berupa, nyeri otot dan demam.
Frekuseni efek samping dengan derajat berat yakni sakit kepala, gangguan di kulit atau diare yang dilaporkan hanya sekitar 0,1 hingga 1 persen.
Efek samping tersebut merupakan efek samping yang tidak berbahaya dan dapat pulih kembali.
2. Efikasi Sinovac sebesar 65,3 persen
Untuk evaluasi khasiat atau efikasi, Penny mengungkapkan BPOM menggunakan data analisis yang dilakukan uji klinis di Indonesia dan mempertimbangkan hasil uji klinis yang dilakukan di Brasil dan Turki.