Baca tanpa iklan
Laporan wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA -- Badan POM memastikan semua vaksin harus mendapatkan izin edar atau penggunaan darurat (EUA), termasuk pengadaan vaksin dalam vaksinasi gotong royong atau mandiri.
Kepala Subdirektorat Penilaian Uji Klinik dan9 Pemasukan Khusus, BPOM Siti Asfijah mengatakan, aturan tersebut sesuai dengan Perpres Nomor 9/2020.
Ia pun memaparkan, syarat izin darurat untuk vaksin Covid-19 antara lain : data uji klinik fase 1 dan 2 dengan pemantauan 6 bulan untuk menunjukkan keamanan dan imunogenitas vaksin.
Baca juga: Pejabat Pentagon: Sepertiga Pasukan Militer Tolak Vaksin Virus Corona
Kemudian, data uji klinik fase 3 dengan intern analisis pemantauan 3 bulan untuk menunjukkan keamanan, imugenitas, dan efikasi vaksin 50 persen.
Serta menyertakan data mutu lengkap dengan stabilitas minimal 3 bulan.
"Proses evaluasi, kriteria, sama untuk memastikan vaksin yang akan digunakan memenuhi ketentuan keamanan khasiat, dan mutu," ujarnya. dalam diskusi virtual bertajuk 'Telisik Sebelum Disuntik,' pada Kamis (18/2/2021).
Baca juga: Pemerintah Targetkan Ratusan Juta Vaksin Covid-19 Tiba di Indonesia 2021
Siti melanjutkan, dalam pengadaan vaksin industri farmasi berkewajiban mendaftarkan vaksin Covid-19 yang akan digunakan.
Dalam ketentuan yang tertuang di Permenkes Nomor 1799/2010 tentang Industri Farmasi, ia mengatakan, ada kewajiban pengawalan keamanan oleh industri farmasi pendaftar atau pemberi izin edar.
Industri farmasi wajib melaksanakan sistem monitoring keamanan produk obat termasuk vaksin yang memiliki.
"Badan usaha yang ditunjuk pemerintah untuk pengadaan dan mengedarkan vaksin harus bekerja sama dengan industri pendaftar. Untuk vaksin Covid-19 ini adalah Bio Farma," tegasnya.