Baca tanpa iklan
Laporan Wartawan Tribunnews.com, Alivio
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Badan Pengawas Obat-obatan dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (UEA) untuk vaksin AstraZeneca di Indonesia.
Namun, penerbitan ini tidak melalui uji klinis di Indonesia.
Senin (8/3/2021) kemarin telah tiba di Indonesia vaksin covid-19 AstraZeneca.
Proses ini sudah melalui BPOM yang dikaitkan dengan aspek keamanan, mutu keamanan dan khasiat dari vaksin tersebut.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM), Penny K Lukito menuturkan vaksin terbaru yang telah masuk di Indonesia yakni AstraZeneca ada 11.460 vial vaksin atau 1.113.600 dosis.
Baca juga: BPOM Keluarkan Izin Penggunaan Vaksin AstraZeneca
Proses pemberian izin vaksin AstraZeneca berbeda dari sebelumnya.
Vaksin yang sudah dipakai di program vaksinasi, vaksin Sinovac asal China itu terlebih dahulu melakukan uji klinis tahap tiga di Bandung.
Sementara vaksin AstraZeneca tidak melakukan uji klinis di Indonesia.
"Tidak semua vaksin yang mendapatkan izin penggunaan darurat (UEA) harus melalui uji klinis di Indonesia," ujar Penny K Lukito selaku Kepala BPOM dalam Konferensi Pers virtual di Jakarta, Selasa (9/3/2021).
"Data mutu, khasiat, dan kamanan bisa didapatkan dari uji klinis yang dilakukan negara lain. Bila (vaksin Covid-19) sudah mendapatkan UEA dari negara lain, lebih mudah lagi sehingga bisa lebih cepat," tambahnya.
VaksinAstraZeneca sudah mendapatkan izin penggunaan darurat dari Uni Eropa, India, Arab Saudi, hingga Bahrain.
Berdasarkan evaluasi BPOM, vaksin AstraZeneca memiliki efikasi atau khasiat 62,1%.
Selain itu, vaksin ini dapat digunakan lansia, atau 18 tahun ke atas.
Vaksin ini didatangkan dalam kerangka kerja sama pengadaan vaksin oleh COVAX yang diinisiasi oleh World Health Organization (WHO).
Sebelumnya, Menteri Luar Negeri Retno Marsudi mengatakan, vaksin tersebut merupakan bagian awal dari tahap pertama pemberian vaksin melalui jalur multilateral.
Tahap pertama, berlangsung hingga Mei 2021, Indonesia akan memperoleh total 11.748.000 vaksin jadi.