Baca tanpa iklan
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito mengatakan proses uji klinis Vaksin Nusantara tidak sesuai atau memenuhi kaidah klinis dalam penelitian vaksin.
Hal ini diungkapkannya dalam rapat kerja dengan Komisi IX DPR RI bersama sejumlah pihak.
Salah satunya mantan Menkes dr. Terawan Agus Putranto yang merupakan penggagas vaksin Nusantara.
Penny mengatakan terdapat perbedaan tempat lokasi penelitian dengan pihak yang menjadi komite etik.
Diketahui, komite etik berasal dari RSPAD Gatot Soebroto Jakarta, akan tetapi penelitian dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang
"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini. Komite etik dari RSPAD tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi," ujar Penny, Rabu (10/3/2021).
Baca juga: LBM Eijkman Targetkan Vaksin Merah Putih Dapat EUA pada Juni 2022
Baca juga: Wali Kota Tangsel Airin Rachmy Diany Digoda Raffi Ahmad, Atta Halilintar : Bu Saya Izin Nikah
Alasan Penny mempertanyakan hal itu karena sesuai kaidah klinis pengembangan vaksin seharusnya setiap tim peneliti harus memiliki komite etik di tempat pelaksanaan penelitian.
Komite etik, kata dia, adalah pihak yang harus bertanggung jawab terhadap pelaksanaan dan terutama terhadap keselamatan subjek penelitian.
Selain itu, Penny turut mempertanyakan apakah vaksin Nusantara menunjukkan khasiat dari vaksin. Sebab jika tak menunjukkan khasiatnya, maka vaksin Nusantara akan sulit melanjutkan ke fase uji vaksin kedua karena bisa merugikan subjek penelitian.
"Datanya juga harus dibahas bersama, karena kalau tidak menunjukkan khasiat vaksin, penelitian ke fase berikutnya menjadi tidak ethical karena akan merugikan subjek penelitian untuk mendapatkan perlakuan yang tidak memberikan manfaat," jelasnya.
Penny juga menyoroti perbedaan data yang diberikan tim uji klinis vaksin Nusantara dengan data yang dipaparkan dalam rapat kerja.
BPOM sendiri telah menyelesaikan review uji klinis I vaksin Nusantara dan menyerahkannya kepada Kementerian Kesehatan dan tim peneliti vaksin di Semarang, Jawa Tengah.
Baca juga: LBM Eijkman Targetkan Vaksin Merah Putih Dapat EUA pada Juni 2022
Baca juga: Viral Biarawati Berlutut di Depan Polisi Myanmar Minta Tak Menyerang Anak-Anak: Tembak Saya Saja
Selanjutnya BPOM, kata dia, akan menggelar pertemuan bersama para ahli dan tim peneliti vaksin nusantara pada 16 Maret 2021.
"Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan pada BPOM, dan kami sudah melakukan evaluasi," tandasnya.