Baca tanpa iklan
Laporan Wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Badan POM melakukan inspeksi langsung ke tempat pemeriksaan dan penelitian vaksin nusantara di center uji klinik RSUP Dr Kariadi dan laboratorium pemeriksaan imunogenisitas Badan Litbangkes Kementerian Kesehatan, pada 12–13 Maret 2021 lalu.
Inspeksi tersebut untuk memastikan pelaksanaan seluruh aspek Good Laboratory Practice (GLP), Good Manufacturing Practice (GMP), dan Good Clinical Practice (GCP) termasuk fasilitas yang digunakan dalam penelitian dan validitas data keamanan dan imunogenisitas yang diserahkan melalui verifikasi langsung ke dokumen sumber.
Dari hasil Inspeksi, aspek Pemenuhan Good Manufacturing Practice (GMP) seperti produk vaksin dendritik harus dibuat dalam kondisi yang steril tidak terpenuhi.
Baca juga: Komisi IX: Vaksinasi Covid-19 Harus Dibarengi Protokol Kesehatan Ketat Jika Tak Ingin Seperti India
"Dikatakan pembuatan vaksin secara close system, tetapi pada kenyataannya setelah diminta menjelaskan proses pembuatannya semua dilakukan secara manual dan open system," tulis keterangan BPOM yang dikutip Tribunnews.com, Kamis (15/4/2021).
Selain itu, jika proses pengolahan dilakukan secara close system, maka mulai darah dikeluarkan dari tubuh manusia sampai dimasukkan kembali tidak pernah ada proses pembukaan tabung darah dan pengambilan darah keluar dari tabung.
Baca juga: WHO Khawatir Kasus Covid-19 Melonjak Selama Bulan Ramadhan
Kemudian, produk antigen SARS CoV-2 yang digunakan sebagai bahan utama pembuatan vaksin dendritik ini bukan merupakan Pharmaceutical grade, dan dinyatakan produsen (Lake Pharma-USA) bahwa tidak dijamin sterilitasnya.
Antigen tersebut penggunaannya hanya untuk riset di laboratorium bukan untuk diberikan kepada
manusia.
Hasil produk pengolahan sel dendritik yang menjadi vaksin tidak dilakukan pengujian sterilitas dengan benar sebelum diberikan kepada manusia.
Baca juga: Saleh Husin Sedih Dengar Cerita Ibu Hamil Terinfeksi Covid-19: Ibu atau Anak yang Dikorbankan?
Hal tersebut berpotensi memasukkan produk yang tidak steril dan menyebabkan risiko infeksi bakteri pada penerima vaksin.
Terhadap pemenuhan GMP, telah dilakukan inspeksi sebelumnya oleh BPOM sebelum pelaksanaan uji klinik (bulan Desember 2020), tetapi tidak pernah ditindaklanjuti dengan perbaikan dan penyerahan CAPA.
Sebelumnya, BPOM pada tanggal 14-15 Desember 2020 juga telah melakukan inspeksi ke center
uji klinik RSUP dr Kariadi dan terdapat temuan yang bersifat critical dan major yang harus diperbaiki.