Baca tanpa iklan
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Program vaksinasi menjadi salah satu upaya konkret pemerintah untuk mencapai kekebalan komunal (herd immunity) dalam menghadap pandemi virus corona (Covid-19).
Saat ini upaya untuk melakukan vaksinasi terhadap sejumlah kelompok yang rentan tertular Covid-19 pun terus dilakukan.
Bahkan kini masyarakat umum pun mulai memperoleh vaksinasi.
Lalu bagaimana dengan anak-anak yang ternyata juga rentan terkena Covid-19?
PT Bio Farma sebagai perusahaan farmasi pelat merah yang memproduksi vaksin Covid-19 dari bulk vaksin Sinovac kini tengah menunggu persetujuan BPOM.
Baca juga: Dokter Ahli Jepang Ungkap Bahayanya Varian Delta Covid-19
Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 Bio Farma Bambang Heriyanto mengatakan bahwa untuk penggunaan vaksin pada anak-anak, registrasinya pun masih dalam proses.
"Registrasi variasi penggunaan untuk anak tersebut masih berproses, untuk persetujuannya masih menunggu dari BPOM," kata Bambang, saat dikonfirmasi Tribunnews.com, Senin (28/6/2021).
Sebelumnya, beredar surat persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terkait vaksinasi terhadap anak untuk rentang usia 12 hingga 17 tahun dengan penggunaan vaksin yang diproduksi PT Bio Farma dari 'bulk' vaksin Sinovac.
Dalam surat tersebut, ada beberapa hal yang menjadi pertimbangan untuk memberikan persetujuan penggunaan vaksin pada usia 12 hingga 17 tahun.
"Dari data keamanan uji klinik fase I dan fase II, profil AE sistemik berupa fever pada populasi 12-17 tahun tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3-5 tahun dan 6-11 tahun," bunyi salah satu poin pertimbangan dalam surat rekomendasi yang diterima Tribunnews, Minggu (27/6/2021).
Selain itu, poin lainnya yang menunjukkan adanya rekomendasi untuk usia 12 hingga 17 tahun terkait dengan sistem imun anak pada rentang usia ini.
"Imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa, karena maturasi sistem imun pada remaja sesuai dengan dewasa," lanjut poin lainnya.
Selanjutnya, rekomendasi ini juga berdasar pada pertimbangan terkait data epidemiologi Covid-19 di Indonesia yang menunjukkan mortalitas tinggi pada usia 10 sampai 18 tahun sebesar 30 persen.
Dalam surat tersebut, disebutkan pula rekomendasi dosis vaksin untuk usia 12 hingga 17 tahun sebesar 600 SU/0,5 mL (medium dose).
Lalu untuk anak berusia di bawah 12 tahun, perlu dilakukannya uji klinik yang melibatkan jumlah subjek lebih banyak dan bertahap, mulai dari kelompok usia 6 sampai 11 tahun, kemudian dilanjutkan 3 sampai 5 tahun.
"Jumlah subjek pada populasi kurang dari 12 tahun belum cukup untuk memastikan profil keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut," jelas pernyataan lainnya dalam surat tersebut.
Sementara itu, Tribunnews.com sedang mencoba melakukan konfirmasi kepada BPOM.