Baca tanpa iklan
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan lampu hijau obat Ivermectin untuk menjalani uji klinik sebagai obat Covid-19.
Penyerahan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dilakukan Kepala BPOM Penny K Lukito kepada Balitbang Kementerian Kesehatan yang langsung disaksikan Menteri BUMN Erick Thohir dalam konferensi pers virtual (28/6).
"Tentunya dengan penyerahan PPUK ini uji klinik terhadap obat Ivermectin sebagai obat Covid-19 segera dilakukan," ujar Penny.
Baca juga: Update Corona Global 29 Juni 2021: Jumlah Kematian Akibat Covid-19 Capai 3,9 Juta
Penny mengingatkan bahwa BPOM memang sudah mengeluarkan izin edar untuk Ivermectin, tetapi itu untuk obat infeksi cacing yang diberikan dalam dosis-dosis tertentu.
"Kami sudah menyampaikan informasi bahwa Ivermectin ini obat keras yang didapat dengan resep dokter," ungkapnya.
Baca juga: Varian Delta Mulai Mendominasi Wabah Covid-19, IDI Minta Pemerintah Tutup Pintu Masuk Indonesia
Hal yang sama ditekankan Dekan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, Profesor Dr dr Ary Fahrial SpPD.
Ia mengatakan, izin yang sudah ada dari BPOM adalah Ivermectin adalah untuk obat cacing. “Obat ini biasanya diberikan dalam dosis tunggal, jadi bukan obat yang dimakan setiap hari dalam beberapa ke depan,” ujarnya.
Ia menjelaskan, Ivermectin bekerja secara lokal, yaitu di lokasi cacing berada, di saluran pencernaan. “Ketika cacing kontak dengan obat, langsung mati. Ini juga bisa untuk parasite lain, tapi dalam dosis tunggal,” ujarnya.
Baca juga: Jane Shalimar Terpapar Covid-19, Sempat Kritis Tak Sadarkan Diri, Antre Dapatkan Ruang ICU
Terkait Ivermectin untuk obat Covid-19, Profesor Ary menekankan bahwa Ivermectin baru para penelitian in vitro, yang berarti baru pada taraf pra-klinik.
Ia mengatakan, Ivermectin memang dikatakan bisa hambat kerja virus Covid, Sars Cov-2. “Tapi itu baru pada taraf in vitro, sehingga belum diketahui dosis yang tepat untuk manusia yang mengalami infeksi Covid-19,” katanya.
Profesor Ary mengimbau masyarakat untuk berhati-hati dan jangan terburu-buru membeli obat ini untuk pencegahan atau untuk obat Covid-19.
Baca juga: Jokowi: Vaksinasi Covid-19 untuk Anak Usia 12-17 Tahun Segera Dimulai
Delapan RS
Untuk itu, BPOM mengeluarkan izin uji klinis Ivermectin nantinya. Uji Klinik akan dilakukan metodologi yang dapat terpercaya yaitu randomized control trial atau acak kontrol di delapan rumah sakit.
Adapun delapan rumah sakit tersebut adalah RS Persahabatan Jakarta, RS Sulianti Saroso Jakarta, RS Soedarso Pontianak, RS Adam Malik Medan, RSPAD Gatot Subroto Jakarta, RSAU Jakarta dr Esnawan Antariksa, RSU Suyoto, dan RSDC Wisma Atlet Jakarta.
Penny mengingatkan, apabila masyarakat membutuhkan obat ini dan tidak dapat ikut dalam uji klinik, maka dokter juga dapat memberikan obat Ivermectin dengan memperhatikan penggunaan sesuai dengan protokol uji klinik yang disetujui.
"Untuk kehati-hatian tentunya Kami mengimbau kepada masyarakat dengan adanya pelaksanaan uji klinik, maka masyarakat agar tidak membeli obat secara bebas termasuk juga tidak membeli melalui platform online yang ilegal," ujar Penny.
Baca juga: Pemerintah Pusat Diminta Sediakan Lagi Hotel untuk Isolasi Pasien Covid-19 di Jakarta
Uji klinik akan berlangsung sekitar tiga bulan, dengan melakukan pengamatan selama 28 hari pada pasien yang telah diberikan obat Ivermectin dalam 5 hari. BPOM juga akan mengumpulkan data-data uji klinik dari negara lain, katanya.
Penny mengatakan, data-data epidemiologi global merekomendasikan bahwa Ivermectin ini digunakan dalam penanggulangan Covid-19 dan ada guideline dari WHO dikaitkan dengan Covid-19 treatment yang merekomendasikan bahwa Ivermectin dapat digunakan dalam kerangka uji klinik.
"Pendapat yang sama juga diberikan oleh beberapa otoritas obat dalam kategori sistem regulator yang baik seperti US FDA dan EMA dari Eropa.
Namun memang data uji klinik masih harus terus kita kumpulkan, di mana pada saat ini belum konklusif untuk menunjang penggunaannya untuk Covid-19," ujarnya.
Untuk itu, Badan POM memberikan rekomendasi WHO untuk memfasilitasi segera pelaksanaan uji klinik yang diinisiasi oleh Badan Penelitian dan Pengembangan Kementerian Kesehatan, sehingga akses masyarakat untuk obat Ini bisa juga dilakukan segera secara luas dalam pelaksanaan untuk uji klinik.
Tentunya pertimbangan dengan pemberian persetujuan uji klinik dari BPOM disertai dengan adanya dukungan publikasi metaanalisis dari beberapa hasil uji klinik yang sudah berjalan dengan metodologi yang sama yang dapat terpercaya yaitu randomized control trial atau acak kontrol.
Di samping itu juga sudah ditekankan pada data keamanan Ivermectin untuk indikasi utama yang menunjukkan adanya toleransi yang baik sesuai dengan ketentuan tentunya apabila diberikan.
"Serta adanya jaminan keselamatan serta uji klinik karena Ivermectin ini dapat digunakan bersama dengan obat standar Covid-19 lainnya," tegas Penny
Menteri BUMN Erick Thohir mengapresiasi kerjasama BPOM yang telah memberikan izin obat Ivermectin untuk menjalani uji klinik sebagai obat Covid-19.
Erick berharap, hasil uji klinik terhadap obat Ivermectin memberikan hasil yang baik, di tengah lonjakan kasus, di mana salah satu hal yang harus diperhatikan adalah ketersediaan obat.
"Kita coba membantu rakyat mendapat obat murah atau terapi Covid-19 murah yang nanti tentu diputuskan setelah uji klinik," ujar Erick .
Saat ini, ujar Erick, BUMN bidang farmasi telah menyiapkan produksi dalam negeri sebanyak 4,5 juta obat Ivermectin.
"Nah ini kalau memang ternyata baik untuk kita semua, tentu produksi ini akan kita genjot," ujarnya.
Ia mengatakan, saat kondisi kritis seperti ini ketersediaan obat murah sangat mendukung kebijakan pemerintah PPKM Mikro di berbagai wilayah.
"Kami sangat berterima kasih kepada BPOM, Kementerian Kesehatan atas dukungannya dan mudah-mudahan kerjasama ini terus terjaga dan insya Allah dengan niat baik semuanya," ungkap Erick.
Dalam kesempatan yang sama Anggota Komite Nasional Penilai Obat dr Anwar Santoso menilai, dalam konteks global pandemi ini maka banyak upaya-upaya untuk mencari pengobatan pengobatan yang betul-betul valid dari segi scientific, salah satu adalah obat Ivermectin.
Ia mengatakan, di dalam beberapa informasi ilmiah ada beberapa uji klinik yang memberikan informasi bahwa obat ini memberikan keuntungan klinik tapi juga ada beberapa penelitian yang masih belum memberikan bukti, memberikan keuntungan klinis.
“Untuk itu maka Indonesia kemudian Kementerian Kesehatan dan kemudian yang tergabung di Komnas obat menginisiasi untuk melakukan uji klinik dengan data dari Indonesia," ujar Anwar. (Tribun Network/Rina Ayu/sam)