Baca tanpa iklan
Laporan Wartawan Tribunnews, Larasati Dyah Utami
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA – Badan POM menyerahkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk mendukung pengembangan Vaksin Merah Putih pada Rabu (18/8/2021).
Kepala Badan POM RI, Penny K Lukito mengatakan Badan POM mengawal penuh percepatan persiapan fasilitas pembuatan vaksin COVID-19 di PT Biotis Pharmaceutical Indonesia yang dikembangkan oleh Tim Peneliti Vaksin Merah Putih UNAIR.
Persiapan tersebut dilakukan secara bertahap, dimulai dari fasilitas fill and finish dan secara paralel mempersiapkan fasilitas upstream/downstream.
Baca juga: Aturan Vaksin Covid-19 untuk Ibu Hamil, Dapat Dilakukan Saat Trimester Kedua Kehamilan
“Dalam hal ini, pendampingan Badan POM kepada PT Biotis terkait penyiapan desain fasilitas, visitasi untuk melihat gap assessment, asistensi, desk consultation, pelaksanaan inspeksi dan penyelesaian perbaikan untuk mendapatkan sertifikat (CPOB),” kata Penny pada konferensi pers, Rabu (18/8/2021).
Vaksin Merah Putih merupakan vaksin karya para peneliti di Indonesia yang dikembangkan dari tahap awal mulai dari pengembangan seed vaksin baru hingga proses formulasi dan pengisian (filling).
Penny mengatakan melalui proses Panjang tersebut, PT Biotis Pharmaceutical Indonesia telah memenuhi persyaratan, sehingga Badan POM dapat menerbitkan Sertifikat CPOB untuk Fasilitas fill and finish.
Baca juga: Sempat Gugup, Gelandang Persebaya Taisei Marukawa Lega Sudah Divaksin
“PT Biotis Pharmaceutical Indonesia merupakan industri farmasi atau produsen vaksin kedua di Indonesia setelah PT Biofarma,” terang Kepala Badan POM RI.
Dari beberapa kandidat yang dikembangkan, saat ini pengembangan vaksin menggunakan platform inactivated virus yang dilakukan Tim Peneliti Vaksin Merah Putih UNAIR yang bermitra dengan PT Biotis telah mencapai kemajuan yang sangat baik.
Uji pra-klinik tahap pertama pada hewan uji transgenic mice telah diselesaikan.
Saat ini sedang berlangsung uji pra-klinik tahap kedua pada hewan uji Macaca. Pelaksanaan uji klinik pada manusia juga akan dimulai dalam waktu dekat.
Dalam proses pengembangan vaksin ini, peran Badan POM dimulai sejak tahap uji pra-klinik dengan melakukan asistensi regulatori lebih awal dengan institusi riset atau industri farmasi.
Baca juga: Mau ke Mal? Simak Cara Scan Barcode Sertifikat Vaksin Covid-19 di Aplikasi PeduliLindungi
Untuk uji pra-klinik, vaksin harus diproduksi dalam skala laboratorium dengan mengikuti kaidah Good Laboratory Practice (GLP).
Selanjutnya, pada tahapan uji klinik vaksin juga harus mengikuti kaidah Good Clinical Practice (GCP) dan diproduksi di fasilitas yang memenuhi syarat Good Manufacturing Practice (GMP).
“Hasil uji pra-klinik dan uji klinik akan menjadi data dukung dalam proses registrasi,” lanjut Kepala Badan POM.
Penny mengatakan pengembangan vaksin Merah Putih dengan melakukan pengawalan dan memberikan asistensi regulatori.
Dengan demikian, vaksin tersebut diharapkan dapat memenuhi aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang dipersyaratkan, sehingga direncanakan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat (Emergency Use Authorization/EUA) dapat diberikan pada Semester-I Tahun 2022.