Baca tanpa iklan
TRIBUNNEWS.COM - Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat Vaksin Merah Putih akan diberikan kepada produsen vaksin pada semester satu tahun 2022.
Diketahui, salah satu produsen Vaksin Merah Putih adalah PT Biotis Pharmaceutical Indonesia yang bekerja sama dengan Universitas Airlangga (Unair).
Hal tersebut disampaikan langsung oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny Lukito dalam siaran pers yang dikutip dari tayangan video di kanal YouTube Kompas TV, Kamis (19/8/2021).
"Sehingga nanti akan mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) yang harapannya untuk vaksin Merah Putih produksi Unair dan PT Biotis ini adalah sekitar semester 1 tahun 2022 ini kalau sesuai rencana," kata Penny dalam konferensi pers.
Baca juga: Presiden Jokowi Tiba di Jatim, Tinjau Vaksinasi dan Kunjungi Pabrik Pengolahan Porang
Dilansir laman resmi pom.go.id, BPOM akan terus mengawal proses percepatan persiapan fasilitas pembuatan vaksin Covid-19 di PT Biotis Pharmaceutical Indonesia yang dikembangkan oleh Tim Peneliti Vaksin Merah Putih UNAIR.
Mulai dari persiapan fasilitas fill and finish hingga secara paralel mempersiapkan fasilitas upstream atau downstream.
Dalam hal ini, pendampingan Badan POM kepada PT Biotis terkait penyiapan desain fasilitas, visitasi untuk melihat gap assessment, asistensi, desk consultation, pelaksanaan inspeksi dan penyelesaian perbaikan/Corrective and Preventive Action (CAPA) untuk mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Baca juga: Kunjungan Kerja ke Jatim, Presiden Tinjau Vaksinasi dan Kunjungi Pabrik Pengolahan Porang di Madiun
Setelah melalui proses panjang dan dinilai telah memenuhi persyaratan, BPOM pun menerbitkan Sertifikat CPOB untuk Fasilitas fill and finish kepada PT Biotis.
“Melalui proses Panjang tersebut, PT Biotis Pharmaceutical Indonesia telah memenuhi persyaratan, sehingga Badan POM dapat menerbitkan Sertifikat CPOB untuk Fasilitas fill and finish."
"PT Biotis Pharmaceutical Indonesia merupakan industri farmasi atau produsen vaksin kedua di Indonesia setelah PT Biofarma,” terang Penny.
Baca juga: Menteri Johnny: Semua Vaksin Efektif dan Aman, Masyarakat Tak Perlu Pilih-pilih Merek
Pengembangan Vaksin Merah Putih Mencapai Kemajuan Baik
BPOM menyebutkan untuk saat ini pengembangan Vaksin Merah Putih yang menggunakan platform inactivated virus ini mencapai kemajuan yang sangat baik.
Uji pra-klinik tahap pertama pada hewan uji transgenic mice telah diselesaikan.
Saat ini sedang berlangsung uji pra-klinik tahap kedua pada hewan uji Macaca.