Baca tanpa iklan
Laporan Wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Vaksin Covovax atau yang dikenal dengan Novavax resmi menjadi Vaksin ke-11 yang dapat digunakan di Indonesia dalam penanganan pandemi Covid-19.
Hal tersebut setelah Badan POM (BPOM) menerbitkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).
BPOM mengungkap vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1.
Vaksin Covovax diproduksi Serum Institute of India Pvt Ltd, India (SII).
Evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris (United Kingdom/UK), dan Afrika Selatan.
Untuk memastikan khasiat dan keamanan Vaksin Covovax telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan World Health Organization (WHO), SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.
Baca juga: Tiga Atlet Positif Covid-19 Saat Latihan dalam Gelembung Olimpiade Beijing
“Sesuai persyaratan EUA, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19, baik standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di India," kata Kepala Badan POM RI, Penny K Lukito dalam keterangan yang diterima, Kamis (18/11/2021).
Dari hasil evaluasi tersebut, Vaksin Covovax dapat digunakan untuk orang dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak 2 kali dengan interval pemberian 21 hari.
Efek Samping
Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang.
Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9%-32%), tenderness (9,9% - 11,4%), sakit kepala (15,5%-19,9%), kelelahan/fatigue (8,7%-17,9%), nyeri otot/myalgia (8,5%-15,5%), dan demam (3,5%-14,4%).
Efikasi Vaksin Covovax
Dari aspek khasiat atau efikasi Vaksin Covovax, hasil pengamatan 7 hari setelah pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif (seronegatif) berkisar antara 89,7%-90,4% pada semua kasus Covid-19 dengan berbagai tingkat keparahan, sementara pada kasus dengan tingkat keparahan sedang–berat berkisar antara 86,9%-100%.
Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris adalah 88,9%.
Di samping itu, hasil uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian Vaksin Covovax dosis kedua.
Baca juga: Satgas Covid-19: Adaptasi Minat Wisatawan Jadi Peluang Pengembangan Sektor Wisata
Sesuai dengan regulasi yang berlaku, Badan POM juga meminta pertimbangan ilmiah berdasarkan rekomendasi Komisi Nasional Penilaian Obat dan Vaksin Covid-19, ITAGI (Indonesia Technical Advisory Group of Immunization), serta asosiasi klinisi, termasuk saat menerbitkan EUA vaksin Covovax ini.
“Karena itu, kami kembali menyampaikan apresiasi kepada semua pihak yang terlibat atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” kata Kepala Badan POM.
Dengan terbitnya EUA Vaksin Covavax, maka semakin bertambah alternatif vaksin yang dapat digunakan pada program Vaksinasi Covid-19 untuk dewasa 18 tahun ke atas.
Baca juga: Anak Usia 6-11 Tahun Belum Vaksin, Bagaimana Melindungi Mereka dari Paparan Covid-19? Ini Tipsnya
Badan POM juga kembali mengimbau masyarakat untuk selalu menerapkan protokol kesehatan dan mengikuti program vaksinasi yang telah dicanangkan Pemerintah.
“Masyarakat juga perlu bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan Covid-19, serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional, maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat mencegah atau mengobati COVID-19,” ujarnya.