Baca tanpa iklan
Laporan Wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Vaksin Merah Putih besutan Universitas Airlangga dan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia siap melangkah ke tahap uji klinik kepada manusia dalam waktu dekat.
Hal itu disampaikan Kepala Badan POM RI, Penny K Lukito saat meninjau langsung fasilitas produksi Vaksin Merah Putih dalam rangka pengawalan proses pengembangannya, Jumat (26/11/2021).
“Proses pengembangan Vaksin Merah Putih ini sudah berjalan dengan baik dan sesuai dengan timeline yang disepakati. Dalam waktu dekat kita harapkan untuk siap melangkah ke tahap uji klinik,” ujar Kepala Badan POM seperti dikutip dalam keterangan tertulisnya, Senin (29/11/2021).
BPOM mengapresiasi kerja sama dan segala upaya yang dilakukan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia dalam penerapan CPOB secara penuh dalam rangka penjaminan mutu vaksin Covid-19.
Saat ini, PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia tengah mengembangkan fasilitas produksi Upstream-Downstream dalam rangka memperoleh sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) setelah sebelumnya memperoleh sertifikat CPOB untuk fasilitas fill and finished pada 18 Agustus lalu.
Baca juga: Sebelum Terpapar Covid-19, Sahabat Sebut Bens Leo Kerap ke Luar Kota
Fasilitas produksi Upstream-Downstream ini nantinya akan digunakan untuk produksi clinical lot yang dibutuhkan untuk tahap uji klinik dan produk komersial.
Vaksin Merah Putih yang merupakan inovasi anak bangsa, dikembangkan dengan platform inactivated virus akan menjadi vaksin pertama yang secara mandiri dikembangkan dan diproduksi di dalam negeri.
Dalam pengembangan Vaksin Merah Putih, BPOM juga melakukan pengawalan mulai dari penyusunan protokol dan pemberian Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) setelah semua standar dan persyaratan dipenuhi hingga pelaksanaan uji kliniknya.
Baca juga: Berbeda dari Varian, Delta Dokter di Afrika Selatan Ungkap Gejala Covid-19 Omicron: Sangat Ringan
Badan POM akan melakukan inspeksi secara berkala untuk melihat pemenuhan kaidah Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) serta kesesuaian dengan protokol yang disetujui Badan POM dan Komite Etik.
“Kami punya harapan besar dan yakin bahwa PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia dapat secara konsisten memproduksi vaksin dengan mengedepankan jaminan terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu, serta berkomitmen untuk senantiasa menerapkan CPOB dalam setiap proses pembuatannya, sehingga dapat memenuhi kebutuhan nasional dan mampu memiliki daya saing. Tidak hanya dalam negeri, namun juga secara global,” kata Penny.