Siap Produksi IndoVac, Bio Farma Siap Cetak Milestone Kemandirian di Sektor Farmasi Indonesia
Direktur Utama PT Bio Farma mengatakan Bio Farma bekerja sama dengan Baylor College of Medicine (BCM) Amerika Serikat yang menyediakan bibit
Penulis: Choirul Arifin
Editor: Hendra Gunawan
"Kemudian IndoVac bisa digunakan untuk vaksinasi individu berusia 18 tahun ke atas secara massal. Di sisi lain, secara paralel, Bio Farma sudah memulai uji klinis untuk vaksin lanjutan (booster) sejak 1 September 2022. Kami sudah mendapatkan PPUK (Persetujuan Pelaksanaan Uji
Klinis) dari BPOM untuk uji klinis vaksin IndoVac booster," ujarnya.
Selanjutnya, Bio Farma akan melakukan uji klinis vaksin IndoVac untuk anak-anak setelah mendapatkan PPUK dari BPOM.
Bio Farma melaksanakan uji klinis vaksin booster di RSUP Dr. Hasan Sadikin (Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung) dan Rumah Sakit Prof. I.G.N.G. Ngoerah l, Bali (Departemen Ilmu Kesehatan Anak Universitas Udayana).
Subjek uji klinis IndoVac untuk vaksinasi booster sebanyaK 900 orang usia 18 tahun ke atas. Uji klinis bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin IndoVac ini aman, dapat meningkatkan kadar antibodi yang bermanfaat untuk melawan virus Covid serta memiliki efikasi yang baik dalam melindungi subjek dari sakit berat dan kematian karena Covid-19 sesuai dengan standar BPOM.
Baca juga: Menkes: Indonesia Pesan 2000 Ribu Vaksin Cacar Monyet dari Bavarian Nordic Denmark
Bagi Bio Farma, uji klinis bukan merupakan hal baru, karena perseroan sudah lebih dari 30 kali melaksanakan uji klinis, termasuk uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 yang dilaksanakan di Indonesia.
Bahkan, Bio Farma pernah melaksanakan uji klinis vaksin di luar negeri untuk vaksin Pentabio dan polio atau Novel Oral Polio Vaccine type 2 (nOPV2).
Selain itu, Bio Farma, menurut Honesti, telah mendaftarkan nama vaksin IndoVac ke Ditjen Kekayaan Intelektual, Kementerian Hukum dan HAM pada 29 Juli 2022. Nama vaksin produksi Bio Farma, IndoVac, diberikan oleh Presiden Joko Widodo.
“Saat ini masih dalam tahap pengumuman. Jika tidak ada keberatan dari pihak lainnya, maka proses ke tahap berikutnya sampai keluar sertifikat merek IndoVac sebagai paten Bio Farma dari Kementerian Hukum dan HAM.”
Tahapan pendaftaran Hak atas Kekayaan Intelektual (HaKI) dimulai dengan permohonan, kemudian pemeriksaan formalitas.
Setelah berbagai dokumen dan persyaratan dinyatakan lengkap, masuk ke tahap pengumumam.
Jika tidak ada keberatan dari pihak lainnya, tahap berikutnya adalah pemeriksaan substantif, kemudian didaftarkan dan mendapatkan sertifikat dari Kementerian Hukum dan HAM.
Produk Dalam Negeri
Honesti Basyir menjelaskan, IndoVac memiliki keistimewaaan dibandingkan dengan vaksin Covid�19 lainnya, karena dikembangkan dan diproduksi dari hulu ke hilir oleh anak bangsa, yaitu Bio Farma.
Tingkat komponen dalam negeri (TKDN) vaksin IndoVac berdasarkan self-assessment kurang lebih 80 persen.
