Laporan Wartawan Tribunnews.com, Srihandriatmo Malau

TRIBUNNEWS.COM, WASHINGTON – Otoritas Makanan dan Obat-obatan Amerika Serikat (FDA) atau Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) AS menyatakan vaksin Covid-19 buatan Moderna aman dan efektif, Selasa (15/12/2020) waktu setempat.

Kabar ini datang di saat pandemi virus corona telah menewaskan 300.000 orang lebih di AS.

Pemerintah Amerika Serikat mengandalkan vaksin Moderna untuk membantu memenuhi target vaksinasi 20 juta warganya pada bulan ini.

Kabar baik ini merupakan sinyal positif menjelang rapat FDA pada Kamis (17/12/2020) guna memutuskan apakah akan mengeluarkan persetujuan penggunaan darurat vaksin Moderna atau tidak.

Moderna adalah vaksin kedua yang dipertimbangkan FDA, sebelumnya ada vaksin dari Pfizer dan BioNTech Jerman, yang disahkan minggu lalu.

Baca juga: Taiwan Perpanjang Larangan Masuk Bagi Pekerja Migran dari Indonesia Karena Lonjakan Kasus Covid-19

Rumah sakit di AS mulai memberikan suntikan vaksin Pfizer, Senin (15/12/2020).

New York Times, mengutip sumber yang tidak disebutkan namanya, melaporkan keputusan FDA tentang vaksin Moderna akan diumumkan, Jumat (18/12/2020).

Anggota staf FDA mengatakan dalam dokumen yang disiapkan untuk pertemuan itu bahwa rejimen dua dosis vaksin Moderna sangat efektif dalam mencegah kasus Covid-19 yang dikonfirmasi dan tidak menimbulkan efek samping khusus pada orang dewasa di atas usia 18 tahun.

Staf FDA menyebut sekitar 94 persen vaksin Moderna efektif.

Baca juga: Anies Belum Sembuh Dari Covid-19, Ini Penjelasan Wagub DKI

Moderna merilis data dalam dokumen yang mendukung pernyataan sebelumnya bahwa vaksin dapat mencegah kasus asimptomatik atau tanpa gejala Covid-19.

Baik Moderna dan Pfizer merancang uji klinis tahap akhir mereka untuk menunjukkan bahwa vaksin tersebut mampu mencegah Covid-19 yang lebih signifikan, dengan harapan suntikan dapat mencegah rawat inap dan kasus kematian.

Namun, mencegah kasus asimptomatik juga penting dan dapat mengurangi kemungkinan orang yang divaksinasi menginfeksi yang tidak divaksinasi guna membendung penyebaran virus.

Cukup satu suntikan?

FDA mengatakan sejumlah sukarelawan uji klinis terlindungi setelah dosis pertama vaksin Moderna yang direncanakan diberikan dalam dua suntikan, dengan 28 hari untuk setiap penyuntikan.

Dikatakan bahwa kemanjuran vaksin adalah 80,2 persen pada peserta yang hanya menerima satu dosis berdasar analisis sementara merujuk data yang dikumpulkan per 7 November.

Namun, FDA mengatakan tidak dapat menarik kesimpulan karena jumlah peserta dan waktu pengamatan terbatas dan tidak ada yang hanya dosis tunggal dalam uji coba kepadda 30.000 sukarelawan.

Sebelumnya Perusahaan bioteknologi asal Amerika Serikat (AS) Moderna merilis hasil studi uji klinis vaksin buatannya untuk mencegah Covid-19.

Modena mengungkap vaksin itu 94,1 persen efektif untuk mencegah infeksi virus corona.

Bahkan perusahaan itu menyatakan kandidat vaksin milik mereka 100 persen efektif mencegah kasus penyakit parah.

Baca juga: FDA AS Sebut Vaksin Covid-19 Buatan Moderna Aman dan Efektif

“Hasil ini sama di semua kategori usia, ras, dan gender,” kata perusahaan itu dalam sebuah pernyataan, seperti dilansir NBC News, Selasa (1/12/2020).

“Sejauh ini tidak ada masalah keamanan yang serius,” tambahnya.

“Adapun efek samping yang paling umum adalah kelelahan, sakit kepala, dan nyeri otot dan sendi,” lanjut dia.

Hal ini diketahui dari analisis studi COVE tahap ketiga dari kandidat vaksin Covid-19 yang diberi nama RNA-1273 yang melibatkan 30.000 orang.

Baca juga: Waspadai! Lonjakan Covid-19 di Terjadi Setelah Libur Panjang Periode Mei, Agustus dan Oktober

Setengah sukarelawan diberi kandidat vaksin dan setengah lainnya diberikan plasebo.

Dari kelompok ini, para ilmuwan mencatat terdapat 196 pasien Covid-19, 11 di antaranya berasal dari kelompok yang telah diberikan vaksin.

Sementara 30 kasus penyakit serius semuanya dalam kelompok plasebo.

“Jadi dari 15.000 orang yang diberikan vaksin, tidak ada yang sakit parah dengan Covid-19 selama masa uji coba,” kata perusahaan itu.

Keampuhan vaksin ini dalam mencegah Covid-19 mencapai 94,1 persen.

Sementara tingkat keampuhannya melawan Covid-19 terhadap kasus yang parah mencapai 100 persen.

“Analisis primer yang positif menegaskan kemampuan vaksin kami untuk mencegah Covid-19 dengan keampuhan 94,1 persen dan yang terpenting, memiliki kemampuan untuk mencegah penyakit Covid-19 yang parah."

"Kami yakin, vaksin kami akan menjadi senjata baru dan kuat yang dapat mengubah jalannya pandemi ini dan membantu mencegah penyakit parah, rawat inap, dan kematian, ” ujar CEO Moderna Stephane Bancel.

Baik vaksin Moderna dan Pfizer-BioNTech memasukkan kode khusus yang disebut mRNA ke dalam tubuh, untuk mengembangkan respons kekebalan tubuh.

Modena berharap Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait FDA menggelar sidang pada 17 Desember untuk membahas pengajuan tersebut.

Waktu tersebut tepat seminggu setelah FDA diharapkan untuk membahas kandidat lain yang dikembangkan raksasa farmasi AS Pfizer dan mitra Jerman BioNTech, yang juga telah mengajukan permohonan persetujuan setelah mengamati tingkat kemanjuran yang sama.

Hajo Zeeb, seorang profesor di Institut Penelitian dan Epidemiologi Pencegahan Leibniz Jerman, mengatakan hasil positif ini sangat menggembirakan karena dua studi terpisah keduanya menemukan tingkat keberhasilan yang sama tingginya.

"Saya akan terkejut jika sesuatu yang berbeda keluar dalam proses FDA, dan saya pikir ini sangat mungkin disetujui," katanya.

Meskipun optimis, Zeeb memperingatkan bahwa persentase yang tepat dapat berubah saat ratusan juta, daripada puluhan ribu, orang mulai memakai vaksin.

"Jumlah ini masih kecil secara keseluruhan," katanya tentang ukuran sampel uji coba.

"Tetapi pengurangan kasus yang parah persis seperti yang ingin kita lihat. Jika itu hanya virus ringan, kita bisa hidup dengan itu."

Moderna menerima lebih dari 1 miliar dolar AS (setara Rp14 triliun lebih) dalam pendanaan emerintah federal AS untuk mengembangkan dan menghasilkan kandidat vaksina, dan 1,5 miliar dolar AS (Rp 15 triliun lebih) lainnya untuk memasoknya ke warga Amerika.(Reuters/BBC/NBC News/Telegraph)