TRIBUNNEWS.COM - Perusahaan farmasi Pfizer dan BioNTech sedang mencari persetujuan Otorisasi Penggunaan Darurat untuk vaksin Covid-19 Pfizer dan BioNtech di Amerika.

Rencananya Pfizer dan BioNtech akan digunakan pada anak-anak antara usia enam bulan dan empat tahun.

"Pfizer Inc. dan BioNTech SE hari ini mengumumkan bahwa mengikuti permintaan dari Food and Drug Administration (FDA) AS, perusahaan-perusahaan tersebut telah memulai pengajuan bergulir yang berupaya mengubah Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) Vaksin Covid-19 Pfizer-BioNTech untuk memasukkan anak-anak berusia 6 bulan hingga 4 tahun (6 bulan hingga kurang dari 5 tahun), sebagai tanggapan atas kebutuhan kesehatan masyarakat yang mendesak dalam populasi ini, "kata siaran pers mereka, Selasa (1/2/2022).

Seperti dalam laporan Sputnik News, Pfizer dan BioNTech mengatakan mereka berharap akan menyelesaikan pengajuan EUA dalam beberapa hari mendatang.

CEO BioNTech, Ugur Sahin, mengatakan dalam rilisnya, vaksin tersebut telah menunjukkan keamanan, tolerabilitas, dan efikasi yang baik dalam berbagai uji klinis, mulai dari usia lima tahun.

EUA yang diminta akan mengesahkan dua dosis pertama dari seri primer tiga dosis yang direncanakan dalam demografi usia.

Dosis vaksin ketiga akan dibutuhkan di masa depan untuk mencapai tingkat perlindungan yang tinggi terhadap varian virus corona saat ini dan potensi masa depan.

Namun, EUA akan memberi orang tua kesempatan untuk memulai seri vaksinasi sambil menunggu otorisasi untuk dosis ketiga, menurut keterangan Alber Bourla, CEO Pfizer.

Baca juga: Efek Samping Vaksin Booster Sinopharm Menurut BPOM

Pfizer dan BioNtech Sudah Mengirim Data Vaksin

Sebelumnya, Pfizer dan BioNtech telah mulai mengirimkan data tentang keamanan dan kemanjuran dua dosis pertama dari rejimen tiga dosis yang direncanakan, seperti dalam laporan The Washington Post.

Food and Drug Administration (FAD) meminta perusahaan untuk mengajukan otorisasi vaksin mereka.

Dalam sebuah email, juru bicara FDA Stephanie Caccomo mengatakan lonjakan omicron telah menghasilkan data baru yang berdampak pada profil potensi manfaat serta risiko vaksin untuk anak-anak kecil.

“Mengingat data baru ini dan peningkatan penyakit dan rawat inap pada kelompok usia termuda ini, FDA percaya bahwa adalah bijaksana untuk meminta Pfizer menyerahkan data yang tersedia, termasuk data yang baru-baru ini dikumpulkan selama lonjakan omicron, ” kata Cacomo.

Data terbaru belum dipublikasikan atau peer-review, dan data uji coba yang diperbarui akan dipublikasikan ketika FDA mengeluarkan buku pengarahannya tentang permintaan otorisasi, sebelum pertemuan dengan penasihat luar, pada 15 Februari yang dijadwalkan.