TRIBUNNEWS.COM - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makan (BPOM), Penny K. Lukito, menyampaikan bahwa uji klinis vaksin covid-19 selesai dilakukan.

Dikutip dari setkab.go.id, Penny juga menyatakan aspek keamanan dan mutu dalam uji klinis vaksin Sinovac baik dalam keterangan persnya setelah rapat terbatas, Senin (23/11/2020).

“Uji klinis sudah selesai, Alhamdulillah aspek keamanan dalam uji klinis pantauannya baik, aspek mutu dari vaksin Sinovac juga baik."

"Sekarang kita sedang menunggu proses analisa sehingga nanti aspek keamanan dan efektivitasnya bisa kita dapatkan."

Baca juga: Jokowi Pastikan Proses Administrasi dan Pembayaran Vaksin Covid-19 Mestinya Sudah Dilakukan

"Dan kita bisa berikan emergency use authorization sehingga vaksinasi bisa dilakukan,” ujarnya.

Penny melanjutkan, proses analisa data uji klinis vaksin sedang berjalan.

“Sekarang proses itu sedang berjalan," imbuhnya.

"Badan POM nanti akan memberikan Emergency Use Authorization (EUA) pada waktunya nanti, sekarang data-data sedang dianalisa,” ucapnya.

Baca juga: Belum ada Efek Samping Serius dari Uji Klinik Fase III Vaksin Sinovac

Menteri Kesehatan, Terawan Agus Putranto, menjelaskan kementeriannya sedang melakukan persiapan terkait pelaksanaan vaksinasi nantinya.

“Kementerian Kesehatan melakukan berbagai upaya penyiapan mulai dari sumber daya manusianya kemudian, fasilitas sarana dan prasarana."

"Dan melakukan simulasi-simulasi untuk melancarkan bila saatnya vaksinasi nanti dilaksanakan,” ucap Terawan.

Terawan juga menuturkan, kementeriannya melakukan simulasi pendistribusian vaksin secara teliti sehingga nantinya tidak terdapat hambatan dan keterlambatan.

Baca juga: UPDATE Uji Klinis Vaksin Covid-19 Sinovac , 1.620 Relawan Tidak Ada yang Sakit Berat

“Kami terus laksanakan secara rutin dan terus-menerus supaya semua tidak terjadi gangguan dan bisa berjalan dengan lancar."

"Kami menyiapkan semua sarana prasarananya dan mudah-mudahan semuanya bisa berlangsung dengan baik bila nanti tiba waktunya kita melaksanakan vaksinasi,” ucapnya.

Perkembangan Vaksin Covid-19 Perlu Waktu

Seperti pemberitaan Tribunnews sebelumnya, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito menjelaskan soal perkembangan hasil uji klinis vaksin covid-19.

Dikutip dari situs pom.go.id, Penny menyampaikan pengembangan vaksin covid-19 ini memerlukan waktu.

Baca juga: BPOM : Perlu Waktu untuk Hasilkan Vaksin Covid-19 Aman dan Bermutu

Hal ini karena ada beberapa penelitian yang harus dilakukan terlebih dahulu.

Selain itu, diperlukan ketersediaan data scientific dengan pertimbangan risiko dan manfaat agar menjamin vaksin ini aman, berkhasiat dan bermutu.

“Saya harap tidak ada lagi pertanyaan mengapa perizinan vaksin COVID-19 lambat."

"Karena memang untuk produk obat dan vaksin, ada parameter-parameter yang perlu dijaga untuk memastikan produk aman digunakan dan memberikan khasiat sesuai harapan,” ucap Penny saat konferensi pers BPOM, Kamis (19/11/2020).

Baca juga: Ketua MPR : Pemerintah Harus Update dan Sosialisasikan Perkembangan Informasi Vaksin Covid-19 

Penny juga menjelaskan, BPOM memerlukan kerja sama dari berbagai pihak dalam memberikan izin penggunaan vaksin covid-19.

Ia juga mengatakan, laporan khasiat dan keamanan uji klinis ini menjadi aspek penting bagi BPOM dalam rangka penerbitan izin penggunaan vaksin.

Izin yang dikeluarkan untuk vaksin ini berupa Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan vaksin dalam kondisi darurat.

“Sesuai dengan kesepakatan dan pedoman yang diberikan oleh WHO, untuk dapat menerbitkan EUA vaksin selama masa pandemi."

Baca juga: Moderna: Harga Vaksin Covid-19 Hampir Sama dengan Suntikan Flu

"Perlu ada data-data yang diserahkan oleh pihak industri farmasi pendaftar vaksin kepada Badan POM. "

"Sedikitnya data yang diperlukan adalah laporan lengkap hasil uji klinik fase 1 dan fase 2."

"Ditambah hasil analisis interim dari uji klinik fase ke-3 selama kurun waktu 3 bulan setelah penyuntikan vaksin yang terakhir (penyuntikan kedua),” jelas Kepala Badan POM.

Selain itu, aspek mutu produk juga perlu dijaga sehingga vaksi yang diproduksi harus memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practice (GMP).

Baca juga: Perhimpunan Guru Usulkan Belajar Tatap Muka Ditunda Hingga Vaksin Covid-19 Didistribusikan

Terkait hal itu, BPOM telah melakukan inspeksi langsung ke fasilitas produksi Sinovac Life Science Beijing pada tanggal 2-5 November lalu.

“Hasil inspeksinya baik, sehingga mutu vaksin yang dihasilkan juga dapat dipertanggungjawabkan,” ujar Penny.

Jika seluruh data dan aspek keamanan, khasiat, dan mutu vaksin telah terpenuhi, vaksin Sinovac diprediksi dapat memperoleh EUA dari BPOM pada minggu ke-3 atau minggu ke-4 Januari 2020.

Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan, pihaknya mengupayakan penyerahan data hasil uji klinik yang diperlukan BPOM bisa dilakukan pada minggu ke-1 atau ke-2 Januari 2020.

Baca juga: Banyak Negara Berlomba Dapatkan Vaksin Covid-19, Merkel Desak COVAX  Mulai Negosiasi

Dengan begitu, ekspektasi waktu pemberian EUA vaksin oleh Badan POM dapat tercapai sesuai rencana

Penny juga menambahkan, proses vaksin tidak hanya untuk memperoleh UEA, tetapi juga memerlukan pengawalan ketat pada pendisitribusiannya sehingga keamanan, khasiat, dan mutu vaksin tetap terjaga.

(Tribunnews.com/Shella)