Baca tanpa iklan
"Ketika fase I aman dan efektif, maka dilanjutkan ke fase II untuk diuji keamanan dan efikasinya lebih jauh lagi pada jumlah subyek 400-600 orang," kata dia.
Kemudian, apabila fase II aman, maka dapat berlanjut ke fase III untuk mengetahui apakah ada efek samping.
"Biasanya diujikan ke jumlah subyek yang mencakup ribuan atau puluhan ribu orang. Setelah melalui uji klinik fase III dan tidak terdapat efek samping, maka vaksin tersebut ditetapkan aman, efektif, dan berkhasiat.” terang dr. Cissy Rachiana.
Lebih lanjut dr. Cissy Rachiana juga menjelaskan bahwa, pada fase III ini biasanya pengujian vaksin dilakukan di beberapa Negara (multi center).
Tujuannya untuk mengukur efektivitas serta efikasi atau langkah observasi untuk mengetahui besaran daya perlindungan vaksin terhadap infeksi.
Setelah melewati fase-fase tersebut, regulator yang dalam hal ini BPOM di Indonesia, bisa menerbitkan izin edar setelah mempelajari data-data uji klinik tersebut.
Survei keamanan vaksin terus dilakukan termasuk saat vaksin sudah digunakan secara resmi. Ini yang disebut fase IV atau Post Marketing Study.
Ia mengakui, tidak seperti halnya vaksin lain yang pengembangannya perlu waktu bertahun-tahun, vaksin Covid-19 relatif singkat pengembangannya sekitar 12-18 bulan, karena telah mendapat izin dari para ilmuan dan regulator. Untuk mempersingkat pengujian, uji klinik fase I dan II dilakukan berbarengan namun tetap mengutamakan faktor keamanan.
Imunisasi Penting untuk Bentuk Herd Immunity
Selain imunisasi penting untuk mencegah penyakit, kecacatan, hingga kematian, juga dapat mencegah penularan penyakit ke lingkungan sosial yang lebih luas lagi, atau yang disebut herd immunity atau imunitas populasi, yakni saat sebagian besar populasi diimunisasi.
“Jadi kalau banyak orang di sekeliling kita diimunisasi, yang tidak bisa mendapatkan imunisasi karena berbagai sebab seperti, ada penyakit, terlalu muda untuk diimunisasi, atau tidak mendapat akses ke vaksin, jadi ikut terproteksi,” ujar dr. Cissy Rachiana.
dr. Cissy menuturkan, diperkirakan kecepatan penularan Covid-19 atau Reproductive Number (Ro) mencapai 2 hingga 5 kali. Dengan daya penularan sebesar itu, imunisasi Covid-19 harus tercapai 60-70% dari populasi agar tercipta herd immunity.
“Saya mengharapkan semua masyarakat terutama media yang bisa memberikan edukasi, untuk mengedukasi masyarakat kita bahwa vaksin adalah cara paling efektif untuk menurunkan kesakitan, kematian dan juga kecacatan. Biayanya juga paling cost effective. Kita lakukan demi Indonesia, semoga anak-anak kita bisa sehat dengan imunisasi yang sesuai dengan ketentuan.” harap dr. Cissy Rachiana.
Sampai saat ini belum ada satupun vaksin Covid-19 yang terbukti aman dan efektif, untuk itu pecegahan terbaik adalah pendisplinkan diri dan lingkungan dengan protokol 3M (Memakai masker, Mencuci tangan dengan sabun dan air mengalir, serta Menjaga jarak).