Baca tanpa iklan
Di tengah proses tersebut, BPOM secara tegas mengatakan belum memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II vaksin Nusantara lantaran tim peneliti tak kunjung memberikan revisi terkait temuan.
Anggota Tim Peneliti vaksin Nusantara, Muhammad Karyana mengakui hingga kini pihaknya belum mendapat rekomendasi secara tertulis dari BPOM soal vaksin Nusantara.
Karyana menegaskan pengambilan sampel darah yang dilakukan di RSPAD itu bukan merupakan penelitian ataupun uji klinis fase II.
Ia menyebut kegiatan itu hanya merupakan pelayanan dari rumah sakit bagi warga yang berniat melakukan serangkaian vaksinasi. "Tidak ada catatan untuk kembali ke uji pre klinis," kata dia.
Sementara Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito enggan berkomentar ketika ditanya soal konsekuensi kesehatan apabila vaksin yang dibuat dari sel dendritik itu terus berlanjut tanpa sesuai standar yang berlaku.
"Saya tidak mau komentari, karena vaksin dendritik atau nama vaksin Nusantara sudah beralih sekarang, saya sudah tidak mau komentari lagi, sudah beralih," kata Penny melalui konferensi video yang disiarkan Youtube Badan POM RI, Jumat (16/4/2021).
Penny mengatakan tugas BPOM dalam pemantauan pengembangan Vaksin Nusantara sudah selesai ketika pihaknya memberikan penilaian terhadap uji klinis tahap I dan menyatakan vaksin tersebut tidak memenuhi standar untuk melanjutkan pengembangan.
"Apa yang sekarang terjadi di luar BPOM. Bukan kami untuk menilai itu. BPOM hanya pendampingan saat uji klinik yang sesuai standar good clinical trial yang berlaku internasional untuk umum," katanya.
Ia kembali menyatakan bahwa pihaknya tidak bisa berkomentar terkait tim peneliti vaksin Nusantara yang berkeras melanjutkan uji klinis terhadap manusia meskipun tidak mendapat izin dan tidak melakukan tahapan preklinik.
"Vaksin Nusantara kami tidak bisa jawab. Sebagaimana hasil penilaian Badan POM terkait fase pertama uji klinik dendritik belum bisa dilanjutkan ke fase II dan ada temuan correction action. Koreksi itu harus ada perbaikan dulu kalau mau maju ke fase kedua," tuturnya.
Penny juga menekankan pentingnya tahapan preklinik dilakukan sebelum uji klinik tahap II pada manusia.
Ia mengatakan tujuan preklinik dalam pengembangan vaksin untuk memastikan perlindungan bagi relawan yang dilibatkan dalam penyuntikan.
Dalam tahapan preklinik, kata dia, konsep dasar, kualitas prototipe vaksin, potensinya terhadap peningkatan imunitas, keamanan vaksin ketika disuntikkan, dan memastikan vaksin berkualitas.
"Kalau tidak dilakukan dan langsung loncat ke clinical trial, nanti kesalahannya ada di sana. Yang namanya penelitian memang begitu. Kita belajar dari tahapan-tahapan yang ada. Harusnya bisa dapat dikoreksi, diperbaiki," tambah Penny.(tribun network/dit/rin/dod)