Baca tanpa iklan
Sementara untuk proses percepatan penerbitan EuA vaksin Covid-19, BPOM melakukan rolling submission dimana data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap.
Pihaknya juga telah melakukan evaluasi terhadap data uji praklinik, uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun dari penggunaan vaksin.
Serta hasil uji klinik fase 3 yang dipantau dalam periode 1 bulan setelah suntikan yang kedua.
"Tentunya, sesuai persyaratan dari WHO, minimal pengamatan harus dilakukan sampai 3 bulan untuk interim analisis. Yang akan digunakan untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA," katanya.
(Tribunnews.com/Gilang Putranto/Taufik Ismail)
BERITA REKOMENDASI