Baca tanpa iklan
Berikut rincian hasil pembahasan atas tiga aspek tersebut:
1. Terbukti aman
Berdasarkan hasil evaluasi terhadap data dukung keamanan, Penny menyatakan secara keseluruhan vaksin Sinovac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang.
Efek samping lokal berupa nyeri, iritasi, pembengkakakan dan efek samping sistemik berupa, nyeri otot dan demam.
Frekuseni efek samping dengan derajat berat yakni sakit kepala , gangguan di kulit atau diare yang dilaporkan hanya sekitar 0,1 hingga 1 persen.
Efek samping tersebut merupakan efek samping yang tidak berbahaya dan dapat pulih kembali.
2. Efikasi Sinovac sebesar 65,3 persen
Untuk evaluasi khasiat atau efikasi, Penny mengungkapkan BPOM menggunakan data analisis yang dilakukan uji klinis di Indonesia dan mempertimbangkan hasil uji klinis yang dilakukan di Brasil dan Turki.
Untuk diketahui, efikasi vaksin adalah kemampuan vaksin untuk memberikan manfaat bagi individu yang diberi imunisasi.
Menurut Penny, vaksin Sinovac telah menunjukkan kemampuan dalam membentuk antibodi dan kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus yang dimulai dari uji klinis fase 1 dan 2 di Tiongkok dalam periode pemantauan 6 bulan.
Pada uji klinis fase 3 di Bandung, data imunigisitas menunjukkan hasil yang baik pada 14 hari setelah penyuntikan dengan hasil zero positif atau kemampuan vaksin menmbentuk antibodi sebesar 99, 74 persen dan tiga bulan setelah penyuntikan, hasil zero positif sebesar 99,23 persen.
Hasil tersebut menunjukkan, sampai tiga bulan jumlah subjek yang memiliki antibodi masih tinggi yakni sebesat 99,23 persen.
Baca juga: MUI Tetapkan Vaksin Covid-19 Produksi Sinovac Halal dan Suci, Tapi Kebolehan Penggunaan Tunggu BPOM
Hasil analisis khasiat terhadap Sinovac berdasarkan uji klinis di Bandung menunjuk efikasi sebesar 65,3 persen dan berdasarkan laporan di Turki sebesar 91,25 persen dan di Brasil sebesar 78 persen.
Hasil tersebut, lanjut Penny, sudah sesuai dengan persyaratan WHO dimana hasil efikasi vaksin adalah 50 persen.