TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akhirnya mengeluarkan izin darurat penggunaan vaksin coronaVac untuk kelompok lanjut usia (lansia) di atas 60 tahun.

Persetujuan ini dikeluarkan oleh BPOM lewat surat perihal pengeluaran izin perubahan penggunaan vaksin buatan Sinovac Biotech Ltd itu karena kondisi emergency pandemi Corona di tanah air.

Dalam surat yang ditujukan kepada PT Bio Farma itu ada dua hal yang disetujui oleh BPOM.

Pertama, penambahan indikasi penggunaan vaksin Sinovac untuk lansia di atas usia 60 tahun.

Kedua, penambahan alternatif interval penyuntikan dewasa 0 dan 28 hari, terutama untuk usia 18-59 tahun.

Penerbitan Emergency Use Authorization (EUA) atau persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat untuk vaksin Covid-19 itu dilakukan setelah BPOM meninjau uji klinik terhadap lansia di Brasil dan uji klinik fase I-II di China.

Menurut Kepala BPOM, Penny Lukito, dari hasil uji klinis di dua negara itu, hasilnya diketahui bahwa vaksin Sinovac dinilai aman untuk lansia.

"Uji klinik fase 1 dan 2 di China yang melibatkan subjek lansia sebanyak 400 orang (lansia) menunjukkan vaksin coronaVac yang diberikan dengan 2 dosis vaksin dengan jarak antardosis 28 hari menunjukkan hasil imunogenisitas yang baik," kata Penny dalam jumpa pers virtual, Minggu (7/2/2021).

"Peningkatan kadar antibodi yang baik dengan seroconversion setelah 28 hari pemberian dosis kedua adalah 97,96%. Jadi setelah 28 hari pemberian dosis kedua, itter antibodi masih tinggi di 97,96% subjek yang mengikuti uji klinik," tegas dia.

Baca juga: Dr Reisa: Pentingnya Menunjukkan Sikap Positif Usai Divaksinasi Covid-19

Baca juga: Cenderung Miliki Komorbid Vaksinasi pada Lansia akan Hati-hati

Selain itu dari sisi keamanan juga dapat ditoleransi dengan baik. Kemudian tidak adanya efek samping sistem dan serius, sampai derajat ketiga, yang dilaporkan disebabkan karena pemberian vaksin.

BPOM juga menggunakan data interim uji klinis III di Brasil. Hasilnya pun tergolong baik.

"Uji klinik fase III di Brasil dengan melibatkan subjek lansia 600 orang telah diperoleh bahwa pemberian vaksin ini pada kelompok usia 60 tahun adalah vaksin aman. Dan tidak ada efek samping serius derajat ketiga yang dilaporkan," kata Penny.

Selain hasil uji klinis, alasan BPOM menerbitkan izin darurat penggunaan coronaVac untuk lansia karena kelompok ini menyumbang angka kematian tinggi akibat Covid-19.

"Kita juga mengingat bahwa angka kematian akibat Covid-19 ini menunjukkan data statistik bahwa kelompok usia lanjut atau lansia menduduki porsi yang cukup tinggi, relatif lebih tinggi, yaitu sekitar 47,3% berdasarkan data terakhir di KCPPEN (Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional)," ujar Penny.