Baca tanpa iklan
“Kunjungan ini bertujuan khususnya untuk memberikan dukungan langkah-langkah regulatori dalam rangka mengakselerasi akses vaksin COVID-19 dan mendapatkan informasi data terkait pelaksanaan uji klinik yang saat ini tengah dalam proses fase 3 di UEA,” jelas Kepala Badan POM dalam keterangannya yang diterima Tribunnews.com, Selasa (1/9/2020).
Baca: Penjelasan Kepala BPOM Tentang Dua Opsi Pengembangan Vaksin Covid-19 di Indonesia
Baca: Distribusi Vaksin Covid-19 Akan Jadi Tantangan di Beberapa Negara, Butuh Tempat Penyimpanan Khusus
Kunjungan Kepala Badan POM sangat diperlukan untuk mendapatkan gambaran yang jelas terhadap proses pengembangan vaksin COVID-19 yang dibuat oleh Sinopharm dan dilakukan uji klinik fase 3 di UEA.
Dalam kunjungan ke UEA, Penny Lukito melakukan serangkaian pertemuan dengan Assistant Undersecretary of Health Policy and Licensing of UAE Ministry of Health (Kementerian Kesehatan UEA) Dr. Amin Hussain Al Amiri, Acting Undersecretary of Abu Dhabi Department of Health (DoH) Dr. Jamal Alkaabi, CEO Group-42 (G-42) Mr. Peng Xiao, Sinopharm serta mengunjungi Vaccine Testing Centre yang berlokasi di Abu Dhabi National Exhibition Centre.
Pada kesempatan itu, diketahui beberapa aspek-aspek positif dalam pelaksanaan uji klinik tahap ketiga di UEA yang ditargetkan untuk diikuti oleh 22.000 peserta uji klinik dari 119 kebangsaan dengan melibatkan lebih dari 100 dokter dan tenaga farmasi, 1000 perawat dan petugas laboratorium yang dilakukan di pusat uji klinik.
G-42 memandang keragaman populasi ini akan memberikan hasil uji klinik yang valid. Keikutsertaan pimpinan tertinggi UEA di awal uji klinik kandidat vaksin COVID-19, dapat mendorong masyarakat untuk secara sukarela menjadi peserta uji klinik, sampai saat ini dari target seluruhnya 22.000 subjek, sudah dapat direkrut 15.000 subjek.
“Kami meninjau langsung pelaksanaan uji klinik vaksin COVID-19 di Vaccine Testing Centre. Hal ini dilakukan untuk memastikan uji klinik tersebut dijalankan dengan baik dan sesuai dengan ketentuan untuk mendukung data keamanan dan khasiat vaksin tersebut,” jelas Kepala Badan POM.
Vaksin dari UEA Miliki Sertifikat Halal
Kandidat vaksin COVID-19 ini telah mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) dari Regulator Pengawas Obat Republik Rakyat Tiongkok (RRT), yaitu National Medicines Products Administration (NMPA) pada bulan Juli 2020 berdasarkan hasil uji klinik fase 1 dan 2 dan telah mendapatkan sertifikasi halal.
Hasil uji klinik tersebut juga telah dipublikasi di JAMA (The Journal of American Medical Association). Dalam pertemuan dengan CEO Group-42 (G-42) Mr. Peng Xiao, juga dibahas adanya kesempatan bagi Industri Farmasi di Indonesia untuk menjadi bagian dalam proses transfer teknologi produksi vaksin tersebut, yang dapat digunakan baik untuk di Indonesia maupun di ekspor ke negara lain.
Hal tersebut disambut baik, mengingat saat ini kesiapan industri vaksin di UEA belum tersedia dalam waktu dekat.