Baca tanpa iklan
Badan POM menggunakan data hasil pemantauan dan analisis dari uji klinik yang dilakukan di Indonesia dan juga mempertimbangkan hasil yang dilakukan di Brazil dan Turki.
"Berdasarkan data-data tersebut dan mengacu kepada persyaratan panduan dari WHO dalam pemberian persetujuan Emergency Use Authorisation untuk vaksin Covid-19 evaluation for vaccine dari WHO maka vaksin coronavac ini memenuhi persyaratan untuk dapat diberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency," ungkap Penny.
Ia menerangkan, dalam rangka percepatan proses evaluasi EUA, Badan POM telah menerapkan strategi berupa rolling submission atau pendaftaran penerimaan data-data yang bertahap, dimana industri farmasi pendaftar menyampaikan data dukung keamanan khasiat dan mutu secara bertahap.
"Badan POM mengevaluasi setiap data yang diterima untuk dapat menyetujui penggunaan dengan standar persyaratan khasiat dan keamanan yang harus memiliki minimal data hasil pemantauan keamanan dan khasiat selama 6 bulan untuk uji klinik fase 1 dan 2, dan 3 bulan pada uji klinik fase 3 disertai dengan efikasi vaksin minimal 50%," jelas Penny.
Meski telah diterbitkan izin penggunaan vaksin, pihaknya akan terus memantau dan mengawasi vaksin yang berasal dari Tiongkok, China itu.
MUI: Vaksin Covid-19 Buatan Sinovac Halal dan Suci
Komisi Fatwa MUI Pusat menetapkan vaksin Covid-19 buatan Sinovac halal dan suci digunakan.
Penetapan tersebut dilakukan setelah Komisi Fatwa MUI menggelar rapat pleno tertutup di Hotel Sultan, Jakarta Pusat, Jumat (8/1/2021).
Namun, fatwa yang dikeluarkan MUI ini belum final karena masih menunggu izin keamanan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
"Yang terkait aspek kehalalan, setelah dilakukan diskusi panjang penjelasan auditor, rapat Komisi FAtwa menyepekati bahwa vaksin Covid-19 yang diproduksi Sinovac Lifescience yang sertifikasinya diajukan Biofarma suci dan halal," ujar Ketua MUI Bidang Fatwa KH. Asrorun Niam Sholeh, Jumat (8/1/2020) di Hotel Sultan, Jakarta.
Ada tiga vaksin produksi Sinovac yang didaftarkan yaitu Coronavac, Vaccine Covid-19, dan Vac2 Bio.
"Artinya yang kita bahas hari ini adalah mengenai produk vaksin Covid-19 dari produsen Sinovac ini bukan yang lain. Pembahasan diawali pemaparan audit dari auditor," ungkapnya.
Komisi Fatwa menetapkan kehalalan ini setelah sebelumnya mengkaji mendalam laporan hasil audit dari tim MUI.
Tim tersebut terdiri dari Komisi Fatwa MUI Pusat dan LPPOM MUI.
Tim tersebut sebelumnya telah berpengalaman dalam proses audit Vaksin MR.
Tim sebelumnya tergabung dalam tim Kementerian Kesehatan, Biofarma, dan BPOM sejak bulan oktober 2020.
Mereka bersama tim lain mengunjungi pabrik Sinovac dan mengaudit kehalalan vaksin di sana.
Sepulang dari Tiongkok, tim masih menunggu beberapa dokumen yang kurang.
Dokumen itu diterima secara lengkap oleh tim MUI, Selasa (5/1/2021) melalui surat elektronik.
Pada hari yang sama, tim juga merampungkan audit lapangan di Biofarma yang nantinya akan memproduksi vaksin ini secara masal.
Tim kemudian melaporkan hasil audit tersebut kepada Komisi Fatwa MUI Pusat untuk dilakukan kajian keagamaan menentukan kehalalan vaksin.
Hari ini Komisi Fatwa telah menentukan kehalalan dan kesucian vaksin ini.
Namun, fatwa utuh belum keluar karena masih menunggu aspek toyib atau keamanan digunakan dari BPOM.
Bila BPOM sudah mengeluarkan izin, maka vaksin buatan Sinovac ini bisa digunakan.
(Wartakotalive.com/Lilis Setyaningsih/Tribunnews.com/Rina Ayu)