Baca tanpa iklan
"Hasil tersebut sudah sesuai dengan persyaratan WHO di mana minimal efikasi vaksin adalah 50 persen," ujar Kepala BPOM Penny Lukito, Senin (11/1/2021).
Artinya, Indonesia sudah bisa memulai vaksinasi Covid-19 yang rencananya dilakukan perdana pada Rabu (13/1/2021).
Baca juga: Menkes Sebut 12 Juta Vaksin Covid-19 akan Siap di Awal Februari
"Izin Penggunaan Darurat ini ditandai dengan adanya nilai efikasi (kemanjuran) setara dengan 65,3 persen yang diambil dari laporan interim 3 bulan pasca suntikan kedua dari Uji Klinis Fase 3," kata Penny.
Diketahui, uji klinis vaksin Covid-19 Sinovac ini dilaksanakan di beberapa negara.
Di Indonesia, uji klinis digelar di Bandung sejak Agustus 2020 kepada 1.620 relawan.
Arti efikasi vaksin 65,3 persen
Penny menjelaskan, hasil 65,3 persen ini memiliki arti vaksin Sinovac ini dapat menurunkan angka kejadian Covid-19 hingga 65,3 persen.
"Angka 65,3 persen dari hasil uji klinik di Bandung tersebut menunjukkan, harapan vaksin ini, mampu untuk menurunkan kejadian penyakit Covid-19 hingga 65,3 persen," tutur Penny.
Angka 65,3 persen di Bandung ini, akan disandingkan dengan angka efikasi di Brazil yang menghasilkan 78 persen dan Turki menghasilkan angka 91 persen.
Baca juga: Ini Syarat Penerima Vaksin Covid-19, yang Pernah Terpapar Corona Tak Prioritas
Hasil efikasi dari ketiga negara tersebut tercatat di atas ambang batas efikasi yang sudah ditetapkan oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO) yaitu 50 persen.
Beliau melanjutkan, selain efikasi, Badan POM juga mengevaluasi kemampuan tubuh dalam menghasilkan antibodi (imunogenisitas).
Serta kemampuan antibodi dalam menetralkan virus SARS-COV2 yaitu sebesar 99,23 persen.
Selain melihat efikasi, Badan POM juga sudah memastikan Sinovac sebagai produsen CoronaVac sudah memenuhi aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari sisi kualitas.
Menurut Penny, hal itu didapat melalui audit dan pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan penilaian data dukung vaksin.
Audit di Sinovac Life Science ini dilakukan akhir Oktober 2020.
Kemudian pihaknya menilai fasilitas fill and finish di Bio Farma, Bandung, pada awal 2021.
(Tribunnews.com/Daryono/Inza Maliana) (Kompas.com/Rakhmat Nur Hakim/Fitria Chusna Farisa)