Baca tanpa iklan
Laporan Wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali mencabut izin edar 15 produk sirop dari dua produsen.
Yaitu 6 produk dari PT Ciubros Farma (PT CF) dan 9 produk PT Samco Farma (PT SF).
Hal ini dilakukan sebagai hasil investigasi lebih lanjut terkait temuan sirup obat yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas dan Tidak Memenuhi Syarat (TMS).
Kasus ganguan ginjal akut yang terjadi di Indonesia saat ini diduga kuat karena cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen gilokol (EG) pada obat sirop.
Gagal ginjal akut adalah suatu kondisi saat ginjal tiba-tiba tidak dapat menyaring limbah dari darah.
Gagal ginjal akut berkembang pesat selama beberapa jam atau hari dan dapat berakibat fatal.
(Baca, Gejala gagal ginjal akut, demam dan urine berkurang)
"BPOM telah menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam, serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat IF (Industri Farmasi) tersebut," tulis BPOM dalam siaran persnya dikutip Jumat (23/12/2022).
Baca juga: BPOM Buka Seleksi PPPK 2022 untuk 458 Formasi, Cek Syarat dan Dokumen yang Dibutuhkan
Selain itu, BPOM juga telah memerintahkan kepada keenam IF tersebut untuk:
1. Menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat;
2. Mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirup obat;
3. Menarik dan memastikan semua sirop obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya;
4. Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan; dan
5. Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.