Baca tanpa iklan
TRIBUNNEWS.COM - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito menjelaskan soal perkembangan hasil uji klinis vaksin covid-19.
Dikutip dari situs pom.go.id, Penny menyampaikan pengembangan vaksin covid-19 ini memerlukan waktu.
Hal ini karena ada beberapa penelitian yang harus dilakukan terlebih dahulu.
Selain itu, diperlukan ketersediaan data scientific dengan pertimbangan risiko dan manfaat agar menjamin vaksin ini aman, berkhasiat dan bermutu.
Baca juga: Masyarakat Tak Usah Ragu, Pemerintah Pastikan Vaksin Aman & Halal: Efek Samping Besar Jarang Ditemui
“Saya harap tidak ada lagi pertanyaan mengapa perizinan vaksin COVID-19 lambat."
"Karena memang untuk produk obat dan vaksin, ada parameter-parameter yang perlu dijaga untuk memastikan produk aman digunakan dan memberikan khasiat sesuai harapan,” ucap Penny saat konferensi pers BPOM, Kamis (19/11/2020).
Penny juga menjelaskan BPOM memerlukan kerja sama dari berbagai pihak dalam memberikan izin penggunaan vaksin covid-19.
Ia juga mengatakan laporan khasiat dan keamanan uji klinis ini menjadi aspek penting bagi BPOM dalam rangka penerbitan izin penggunaan vaksin.
Baca juga: BPOM : Izin Darurat Vaksin Covid-19 Harus Penuhi Standar WHO
Izin yang dikeluarkan untuk vaksin ini berupa Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan vaksin dalam kondisi darurat.
“Sesuai dengan kesepakatan dan pedoman yang diberikan oleh WHO, untuk dapat menerbitkan EUA vaksin selama masa pandemi."
"Perlu ada data-data yang diserahkan oleh pihak industri farmasi pendaftar vaksin kepada Badan POM. "
"Sedikitnya data yang diperlukan adalah laporan lengkap hasil uji klinik fase 1 dan fase 2."
"Ditambah hasil analisis interim dari uji klinik fase ke-3 selama kurun waktu 3 bulan setelah penyuntikan vaksin yang terakhir (penyuntikan kedua),” jelas Kepala Badan POM.
Selain itu, aspek mutu produk juga perlu dijaga sehingga vaksi yang diproduksi harus memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practice (GMP).
Baca juga: Izin Darurat Vaksin Covid-19 Direncanakan Keluar Akhir Januari 2021, Ini Penjelasan BPOM
Terkait hal itu, BPOM telah melakukan inspeksi langsung ke fasilitas produksi Sinovac Life Science Beijing pada tanggal 2-5 November lalu.
“Hasil inspeksinya baik, sehingga mutu vaksin yang dihasilkan juga dapat dipertanggungjawabkan,” ujar Penny.
Jika seluruh data dan aspek keamanan, khasiat, dan mutu vaksin telah terpenuhi, vaksin Sinovac diprediksi dapat memperoleh EUA dari Badan POM pada minggu ke-3 atau minggu ke-4 Januari 2020.
Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan pihanya mengupayakan penyerahan data hasil uji klinik yang diperlukan Badan POM bisa dilakukan pada minggu ke-1 atau ke-2 Januari 2020.
Baca juga: IDI : Jangan Ragukan BPOM Soal Beri Izin Obat dan Vaksin Covid-19
Dengan begitu, ekspektasi waktu pemberian EUA vaksin oleh Badan POM dapat tercapai sesuai rencana
Penny juga menambahkan proses vaksin tidak hanya untuk memporelah UEA.
Tetapi juga memerlukan pengawalan ketat pada pendisitribusiannya sehingga keamanan, khasiat, dan mutu vaksin tetap terjaga.
Diketahui, Vaksin Sinovac adalah vaksin covid-19 yang sedang dilakukan uji klinis di Indonesia.
Baca juga: Efek Samping Vaksin Covid-19 Hanya Bersifat Minor dan Sementara
Sejak uji klinik fase 3 dimulai pada Agustus lalu, total target subjek uji klinik sebanyak 1.620 subjek telah mendapat suntikan pertama vaksin (hari ke-0) dan 1.603 subjek telah menerima suntikan kedua (hari ke-14).
Proses selanjutnya setelah ini adalah pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin pada semua subjek hingga 6 bulan sesudah pemberian suntikan kedua.
Sejauh ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang dialami subjek uji klinik, baik di Indonesia maupun negara lain yang juga melakukan uji klinik fase 3 pada vaksin ini.
(Tribunnews.com/Shella)