TRIBUNNEWS.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberikan izin persetujuan pelaksaan uji klinik (PPUK) Vaksin Merah Putih.

Hal tersebut disampaikan Kepala BPOM, Penny K. Lukito dalam keterangan pers di Jakarta, Senin (07/2/2022).

"Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa BPOM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu, Vaksin Merah Putih," ujar Penny, dikutip dari setkab.go.id.

Baca juga: Menkes: 69 Persen Pasien Covid-19 yang Meninggal Belum Vaksinasi Lengkap

Vaksin Merah Putih ini dikembangkan oleh peneliti dari Universitas Airlangga (UNAIR) bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.

Vaksin dengan platform inactivated virus ini dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien Covid-19 di Surabaya.

Penny menambahkan, pelaksanaan uji klinik Vaksin Merah Putih ini akan terus dikawal oleh BPOM, agar sesuai dengan standar CUKB dan protokol yang disetujui.

Apabila berjalan sesuai timeline dan roadmap yang telah direncanakan serta hasil interim uji klinik fase I/II yang memenuhi syarat, maka uji klinik fase III dapat dilanjutkan pada bulan April 2022.

"Apabila telah diperoleh hasil interim uji klinik fase III, maka dapat berproses untuk pengajuan persetujuan EUA dari BPOM sekitar pertengahan Juli 2022," ujarnya.

Penny menegaskan, BPOM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia memiliki wewenang untuk memberikan PPUK di Indonesia.

PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi.

Tujuannya adalah untuk memastikan keamanan dan/atau efektifitas vaksin uji yang diteliti.

Untuk melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji.

BPOM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan macaca fascicularis (monyet ekor panjang).

"Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji. Sedangkan untuk imunogenisitas, terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin ini," ujar Kepala BPOM.

Baca juga: Profesor Jepang: Daya Tahan Tubuh Antisipasi Corona Meningkat 70% Dengan Vaksinasi Ketiga